Evaluación de las necesidades del proyecto
Describe aquí las necesidades específicas.
cecilia@morninglabs.com
⌃Advanthera
Regulatory PathwaysRP-XXXXXXX
ADVANCED THERAPIES
NovaCell Therapeutics | Regulatory Strategy & AEMPS Support
Strategic, technical and operational support throughout the development pathway.
Preparado paraNovaCell Therapeutics S.L.
Preparado porAdvanthera
Fechadd/mm/aaaa
Versión1
Resumen ejecutivo
Escribe aquí el resumen ejecutivo de la propuesta.
Alcance del proyecto y supuestos
Antecedentes
Escribe aquí el contenido que debe visualizarse.
Supuestos
Describe aquí los supuestos y condicionantes.
Alcance
Actividades incluidas
El alcance de los servicios de Advanthera comprende las siguientes actividades:
1
Revisión estratégica y análisis de necesidades
Revisión de la documentación disponible, antecedentes y estado actual del proyecto.
Entregable:
Documento de análisis y conclusiones iniciales.
2
Definición de la estrategia y plan de trabajo
Definición de actividades, hitos, prioridades y acciones necesarias para avanzar en el proyecto.
Entregable:
Plan de acción y hoja de ruta del proyecto.
3
Acompañamiento técnico y regulatorio
Soporte especializado durante la preparación, coordinación y ejecución de las actividades acordadas.
Entregable:
Conclusiones y documentación derivada del servicio.
Alcance del proyecto y supuestos
Antecedentes
El proyecto MePRAM (Medicina Personalizada en Resistencia Antimicrobiana), financiado por el Instituto de Salud Carlos III y con CIBERINFEC como entidad beneficiaria, tiene como objetivo impulsar estrategias innovadoras para abordar las infecciones bacterianas multirresistentes mediante enfoques de medicina personalizada.
Evaluación de las necesidades del proyecto
Describa las necesidades identificadas y el contexto en el que se desarrollarán los servicios.
Supuestos
Indique las dependencias, condiciones, documentación necesaria y posibles factores externos que puedan afectar al alcance o al calendario.
Resumen de costes totales
Los costes de las actividades descritas se detallan a continuación:
ACTIVIDADESCOSTE
Bloque 1. Estrategia regulatoria
Descripción de las actividades.
Entregable
Documento de estrategia regulatoria.
5.750 €
Bloque 2. Interlocución regulatoria
Descripción de las actividades.
Entregable
Acta y conclusiones regulatorias.
6.700 €
TOTAL12.450 €
Las facturas se emitirán conforme a los hitos acordados.
Cronograma
La planificación comenzará tras la aceptación formal de la propuesta y podrá ajustarse de común acuerdo.
Actividad
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
Análisis y definición de estrategia
■
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Preparación de documentación
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■
Interlocución y cierre
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■
- La planificación podrá variar por factores externos.
- Cualquier cambio relevante será acordado entre las partes.
Equipo asignado
Profesionales asignados al proyecto.
C
Carolina Egea
Business Development Manager
carolina.egea@advanthera.comResponsable de desarrollo de negocio.
R
Rossana García
General Manager Regulatory Pathways
rgarcia@advanthera.comDirección regulatoria.
L
Laura Rico
Senior Regulatory Consultant · GRADOCELL
lrico@gradocell.comConsultoría regulatoria especializada.
Anexos y entregables
Documentación y entregables asociados a la propuesta.
Anexo 1
PDFDocumento asociado a la propuesta.
Selecciona o sube un archivoAnexo 2
PDFDocumento asociado a la propuesta.
Selecciona o sube un archivoObservaciones
- Incluye aquí las observaciones relevantes de la propuesta.
Forma de pago
Condiciones de pago.
Validez
Validez de la propuesta.
Inicio
Condiciones de inicio.
Vendedor
MorningLabs
Contacto
Cecilia Martin (cecilia@morninglabs.com)
+34665154727
Comprador
NovaCell Therapeutics S.L.
Barcelona
España
Contactos
Dra. Elena Navarro (elena.navarro@novacell-therapeutics.com)
Facturar a
No se han añadido datos de facturación
Elementos de pedido
| Nombre | Cantidad | Precio unitario | Descuento unitario | Precio neto |
|---|---|---|---|---|
| AEMPS Scientific Advice Preparation & Support | 1 | 7900,00 € | — | 7900,00 € |
Servicio demo de preparación y soporte para scientific/regulatory advice con AEMPS. Incluye briefing package, preguntas regulatorias, preparación de reunión y conclusiones. Resumen de facturación: Comienza el en la fecha entrada en vigor | ||||
| Regulatory Documentation Review | 1 | 4500,00 € | — | 4500,00 € |
Servicio demo de revisión regulatoria de documentación técnica con comentarios y recomendaciones para futuro expediente clínico. Resumen de facturación: Comienza el en la fecha entrada en vigor | ||||
| Regulatory Strategy & Gap Assessment | 1 | 6500,00 € | — | 6500,00 € |
Servicio demo de estrategia regulatoria y gap assessment para NovaCell Therapeutics S.L. Incluye revisión documental, marco regulatorio, identificación de gaps, estrategia y hoja de ruta. Resumen de facturación: Comienza el en la fecha entrada en vigor | ||||
Total parcial
18.900,00 €
Descuento incluido en el subtotal
0,00 €
Vencido en la fecha de entrada en vigor
18.900,00 €
El importe total adeudado en la fecha de entrada en vigor, sin incluir ningún pago futuro que venza más adelante.
Valor total del contrato
18.900,00 €
Condiciones
Pagos
El comprador debe configurar y mantener actualizados los datos de los pagos. Los pagos se cargarán automáticamente en la fecha de emisión de cada factura. Se pueden hacer pagos online:
Tarjeta de crédito o débito
SEPA (débito directo)
Aceptación
Esta sección está destinada a los representantes autorizados de ambas partes que participan en este acuerdo. Al firmar a abajo, los firmantes confirman su aceptación de los términos y condiciones expuestos en este documento.
En nombre del comprador,
Dra. Elena Navarro
elena.navarro@novacell-therapeutics.com